尽管进展不断，但脑机接口领域的安全与伦理风险也广受关注。
北京时间 1 月 30 日，科技狂人马斯克于社交媒体平台宣称旗下脑机接口公司“神经连接”（Neuralink）已为首位人类患者植入了大脑芯片，植入者目前恢复良好。初步结果显示，神经元尖峰检测很有希望。
马斯克表示，这款产品的首批使用者将是失去四肢功能的人。“想象一下，（如果植入脑机接口设备）斯蒂芬·霍金的沟通速度也许能比打字员或拍卖师更快。这就是我们的目标。”
“脑机接口是一项高度学科交叉的技术，Neualink 的突破在于从系统层面将各个学科的技术进行了集成，实现了全植入的脑机接口。”西湖大学先进神经芯片中心副研究员杨杰在接受第一财经采访时评价。
杨杰表示，Neualink 的首例植入尚存一定挑战，“一方面，后续还需要一段时间才能对（植入式脑机接口设备）整个系统的安全性、生物相容性、长期稳定性及功能等进行评估；另一方面，大脑信息隐私、脑增强后的公平性等伦理问题也受到大家关心”。他认为，随着技术不断进步，相关的伦理规范、法规建设会逐步推进风险管控。
信息交互
在 Neuralink 发布这一突破成果后，国内脑机接口一线团队、脑虎科技创始人彭雷也在其朋友圈称“祝贺 Neualink 团队，第一次长期植入的临床试验手术成功，期待几个月康复训练后看到这位先驱者的试验 demo（演示录像），估计会展示脑机接口对手机及电脑控制、对机械臂控制，以及语言输出这三个主要场景”。
“2023 年 2 月，我们已在临床上使用柔性电极实现了患者短期植入并采集到了高质量的神经元信号。今年，我们也会有更多进展在合适的时候发布，不为竞争，全力为患者生命价值的提升。”彭雷表示。
脑机接口，是指在人或动物大脑与外部设备之间创建的直接连接，从而实现脑与设备的信息交换。而神经元信号检测、芯片工艺升级，或是脑机接口的下一步提升方向。
记者梳理发现，传统意义上的脑机接口设备绝大部分以“神经电刺激器（Deep Brain Stimulation，DBS）”的形式呈现，国内诸如品驰、景昱、瑞神安等厂家早有此类医疗器械。该器械以全植入式方法来治疗帕金森病、特发性震颤以及抑郁症等，通过单向电刺激展开相关治疗。
而 Neuralink、脑虎科技等脑机接口设备则以“交互”为目标，其需要承载脑电信号采集、处理、反馈等更高级的功能，这些功能对芯片的功耗、通道数都有很高要求。
“现阶段，脑机接口在人类身上实现跨越式的医学价值，或许是一个伪命题。”一位国内头部脑深部电刺激企业研发人员告诉第一财经记者。
该人员表示，DBS 的技术路线，是将外界的信号输入到大脑皮层，再通过设备对疾病靶点进行电刺激，来实现神经调控的目的。而真正意义上的脑机接口，则需要通过设备来采集大脑的神经元信号，再将信号翻译出来，继而通过人体反馈协同控制外部物品，“将神经元信号精准翻译成专业术语，这是非常庞大的工作量，但这也是进一步实现交互功能的基础”。
事实上，一项以上述基础研究为宗旨的、为期 10 年并耗资约 6 亿欧元的欧洲脑计划，就通过在计算机中建立大脑模型，来复刻或重现人类大脑的神经系统；但该项计划在 2023 年 9 月由于经费告罄而中止。
“人类大脑神经元放电、循环的过程很复杂，涉及局部电位、神经核团（靶点）等方面的研究。”上述研发人员表示，这也是为什么一些 DBS 的疗效受到质疑的原因。他为记者举例，比如，DBS 在全植入式治疗帕金森病时，由于帕金森是同步进展中的，因此越是到了患病后期，需要的 DBS 电刺激强度就越高，DBS 设备不一定能满足需求，“现阶段，我国脑机接口设备的研发难点不在算法，而在于信号解读和芯片工艺”。
芯片工艺如何升级？杨杰告诉记者，真正意义上的脑机接口需要实现从电路板到芯片化的更迭，且市场上没有专用芯片，只能自研；不但要解决 RNS（无线网络子系统）假阳性高的问题，还要将芯片的继承神经调控系统做得足够小型、低功耗，这才能最大程度地避免大脑损伤。
“我们中心所开发的芯片，部分关键技术指标已经优于 Neuralink 的自研芯片，整体性能指标也比较接近。目前正在做工程上的优化，以更好地将芯片向产业界推广。此外，我们还完成了针对汉语的脑机接口解码方法，实现了从人脑信号到汉字的端到端解码。”杨杰说。
除此之外，一位神经外科临床医生也告诉记者，也有一些瘫痪病人，他们的手、脚都是完好的，只是脑脊髓神经损坏没有办法传输电生理刺激信号，“脑机接口的意义在于可以帮助这些人群，通过脑皮层不同电位数据的采集来分析出患者意图，并将意图转化为电信号去刺激肌肉，最后让肢体重新动起来。”
多重风险
事实上，全植入式脑机接口设备一方面存在手术失败率和感染的风险，这包括排异、电极包裹缺陷等；另一方面，设备系统在近期和远期的稳定性都需要纳入考虑，因为这直接决定了患者较长一段时期内是否会发生不良反应。
在监管部门对一项医疗器械进行审评审批的过程中，安全、疗效是评估和衡量的关键。
2023 年 5 月，Neuralink 正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其植入式脑机接口设备可在人体上开展临床研究。同年 9 月，Neuralink 开始面向全球征集首个人体试验项目的参与者。
“从脑机接口（Brain Computer Interface,BCI）设备的临床试验角度来看，其存在一些主要风险，这些风险涵盖技术稳定性、生物相容性、设备安全性，以及伦理、法规等多个层面。”国内医疗器械注册分析资深人士王菁告诉记者。
基于多年在美敦力等企业进行神经领域产品注册分析的经验，王菁表示，具体来看，首先在技术稳定性上，BCI 稳定性和性能可能受到技术故障、信号干扰、校准问题等的影响，导致设备操作不准确或失效；其次在生物相容性上，植入式的 BCI 可能会引起组织排斥、感染等情况。第三，不良事件上，不正确的 BCI 使用或会导致患者身体或心理的不良反应，如头痛、眩晕、焦虑等。
此外，在数据隐私上，未经授权的访问会使得患者大脑信号数据可能遭遇泄露风险；在社会伦理上，潜在滥用、社会接受度不足等都会导致公众对项目推进的反对；而在法律合规上，不遵守相关法规、监管标准等都会致使 BCI 临床试验被中断、产品被拒绝上市。
王菁建议，针对上述诸多风险，一方面，植入式 BCI 需要进行较充分的生物相容性测试，确保植入材料对人体组织无害，手术操作也需要考虑预防感染的措施并对患者定期随访；另一方面，植入式 BCI 需要采用加密技术确保数据的安全传输和存储，严格进行数据访问和管理机制，对于不良事件的报告也需及时。
“规避上述风险时，科学家、临床研究人员、工程师和制造商需要采取协同一致的措施，才能使 BCI 在符合安全、有效的同时最大程度地降低风险。而对于 BCI 制造商，认真遵守监管要求，其产品才能合法上市并获得市场广泛认可。同时，与监管机构进行积极、透明沟通，也是保持合规性的关键。”王菁补充。
投资导向
中国信通院发布的《脑机接口技术发展与应用研究报告(2023 年)》显示，截至 2023 年第一季度，全球脑机接口代表性企业超 500 家；布局脑机接口赛道的企业数量众多，但市场对于该赛道的热度依旧高涨。
据医疗产业研究机构动脉网不完全统计，2023 年，我国脑机接口领域共发生 48 起融资，参与投资机构多达百家，其中鼎晖、达晨财智、礼来亚洲、启明、丹麓、诺庾等头部机构均在内。而在更早时期，红杉、经纬、高瓴、君联等也都相继押注过这一领域。
“脑机接口是医学、计算机科学、神经生物学、数学、康复医学等多学科交叉的领域，对于企业综合能力要求较高，需要企业在初期注重团队的搭建，产品开发阶段关注应用场景的选择和临床推进的能力。” 上海临港科创投资管理有限公司董事总经理缪宇表示。
高特佳投资高级行业研究员陈彦杰也告诉记者，由于 FDA 对植入式脑机产品的安全性、伦理性顾虑较大，在人体实验审批方面的监管也非常严格，10 多年来，全球范围内使用的植入设备都是传统的硬质电极，“本次 Neualink 植入人数规模做了一定收缩，风格较为保守谨慎，但整体看来确实是产业技术发展的一大步。”
陈彦杰称，清华大学研究团队和宣武医院也通过无线微创的设计，将两枚硬币大小的处理器植入患者颅内，实现一些脑控功能，“国内外的技术进度差距其实很小”。
陈彦杰建议，对于脑机接口终端产品型企业，严肃医疗方向建议关注与监管的沟通、行标的制定、临床方案的设计、供应量的构建，康复或偏消费医疗型建议关注支付及销售放量的问题；对于平台型企业，建议在有一体化平台搭建的同时，关注差异化的技术壁垒竞争优势。
元生创投投资总监李少军向记者分析，首先，脑机接口的技术发展正在超越传统医学和人体生理限制，可以面向（阿尔兹海默症、抑郁症、帕金森病）等多种疾病和残疾人士提供治疗思路。
其次，脑机接口的想象空间极大，应用场景也从之前的互联网、物联网递进到了人机交互，为元宇宙医学等提供基础设施，“脑机接口为我们打开了脑世界的大门，如今我们正在缔造这把钥匙，未来脑科学领域有无限可能。”
