研究发现，印度产仿制药比美国产的严重副作用高 54%，揭示 FDA 监管漏洞。专家呼吁公开生产信息，确保药物质量透明。
仿制药这东西，真是既救命又省钱。几十年来，它们让昂贵的品牌药变得亲民，帮无数人减轻了负担。可最近一项研究却让人心里一咯噔：这些“药替身”好像并非个个都靠谱。
研究团队从韩国和美国凑齐了一帮专家，盯着 2443 种仿制药瞧了个仔细。这些药有些来自“发达经济体”，比如美国，有些则出自“新兴经济体”，比如印度。结果发现，跟美国本土产的比起来，印度产的仿制药引发严重副作用的案例多了 54%。什么叫严重副作用？住院、残疾，甚至丢命的那种。虽然还不能打包票说这些事儿肯定是药的问题，但 FDA 对已批准药物的这类反馈向来不太敢怠慢。
“这就像吹响了警笛，提醒 FDA 该好好查查我们发现的质量差距是怎么回事，”研究领头人 In Joon Noh 说。他现在是韩国大学的供应链科学家，“FDA 手里的数据比我们这些学究细致多了，正好能挖出是生产环节还是供应链哪里出了岔子。”
别误会，这不意味着印度产的药都得打上劣质标签，也不是说美国就该跟海外供应商说拜拜。数据里还有其他国家，但核心发现是：印度作为新兴经济体的仿制药大户，生产的药跟美国这个发达经济体的“标杆”比起来，严重副作用明显更多。比如，印度产的药在美国市场上混得越久，副作用的麻烦就越突出，而美国产的同龄药相对稳当。这背后，可能藏着个“降价竞赛”的隐忧——利润薄了，公司为了省钱，可能在质量上打了折扣。
想想看，仿制药在美国多火爆，占了处方药的九成以上，其中不少是从海外飘洋过海来的。短短几十年，印度的制药业就崛起成大佬，供应了美国近一半的仿制药，从降压药到抗抑郁药，再到治溃疡的，应有尽有。FDA 一直拍胸脯说这些药跟品牌药没差别，可有些研究却悄悄嘀咕：“没 FDA 说得那么安全。”
有个药理学家就直言，FDA 对外企的检查远不如对美国本土的严格，原因很简单——人手不够，国际物流也麻烦。检查药厂得花钱，还得提前通知，这就给了猫腻空间。听说一家印度药厂曾在 FDA 检查前夜偷偷销毁文件。2014 年，印度药监总局的头儿对 Sushmi Dey 坦白，若真按美国标准来，印度“几乎所有厂都得关门”。
研究者没辙，FDA 对仿制药产地守口如瓶，连信息公开请求都撬不开。可他们还是从产品标签数据里扒出了线索，硬是比对了药厂和产地。结果不出所料，质量差异摆在那儿。要我说，这有点像买东西不看产地标签，总觉得心里不踏实。
“印度有好厂家，美国也有差劲的，我们不是要砸印度的招牌，也不是反对海外生产，”OSU 的商业分析专家 John Gray 解释，“这更多是监管的问题，能改改就好了。”他们建议 FDA 把药厂位置和质量摊在阳光下，让大家心里有数，也能多信任这些救命的仿制药。
说到底，便宜是好，但安全更不能丢。毕竟，吃下去的药，赌的可不是运气。
本文译自 ScienceAlert，由 BALI 编辑发布。
